Balita

Ang FDA ay ang abbreviation ng Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Pinahintulutan ng US Congress, ang pederal na pamahalaan, ang FDA ay ang pinakamataas na ahensyang nagpapatupad ng batas na dalubhasa sa pamamahala ng pagkain at gamot. Pambansang ahensya sa pagsubaybay sa kalusugan para sa kontrol ng kalusugan ng pamahalaan.
Supervisor ng Food and Drug Administration (FDA): Pangangasiwa at inspeksyon ng pagkain, mga gamot (kabilang ang mga beterinaryo na gamot), mga kagamitang medikal, mga additives sa pagkain, mga pampaganda, pagkain ng hayop at mga gamot, alak at inumin na may nilalamang alkohol na mas mababa sa 7%, at electronic mga produkto; mga produktong ginagamit O ang ionizing at non-ionizing radiation na nabuo sa proseso ng pagkonsumo ay nakakaapekto sa pagsubok, inspeksyon at sertipikasyon ng mga bagay sa kalusugan at kaligtasan ng tao. Ayon sa mga regulasyon, ang mga nabanggit na produkto ay dapat masuri at mapatunayang ligtas ng FDA bago ito maibenta sa merkado. May karapatan ang FDA na siyasatin ang mga tagagawa at kasuhan ang mga lumalabag.
Sertipikasyon ng FDA para sa mga medikal na aparato, kabilang ang: pagpaparehistro ng tagagawa sa FDA, pagpaparehistro ng produkto sa FDA, pagpaparehistro ng listahan ng produkto (pagpaparehistro ng 510 form), pagsusuri at pag-apruba sa listahan ng produkto (pagsusuri ng PMA), pag-label at teknikal na pagbabago ng mga kagamitan sa pangangalagang pangkalusugan, customs clearance, pagpaparehistro, pre-marketing Para sa ulat, ang mga sumusunod na materyales ay dapat isumite:
(1) Limang kumpletong tapos na produkto ang nakabalot,
(2) Ang structure diagram ng device at ang text description nito,
(3) Ang pagganap at prinsipyo ng pagtatrabaho ng aparato;
(4) Pagpapakita ng kaligtasan o mga materyal sa pagsubok ng device,
(5) Panimula sa proseso ng pagmamanupaktura,
(6) Buod ng mga klinikal na pagsubok,
(7) Mga tagubilin sa produkto. Kung ang aparato ay may radioactive energy o naglalabas ng mga radioactive substance, dapat itong ilarawan nang detalyado.
Ayon sa iba't ibang antas ng panganib, inuri ng FDA ang mga medikal na kagamitan sa tatlong kategorya (I, II, III), na may kategoryang III na may pinakamataas na antas ng panganib. Malinaw na tinukoy ng FDA ang pag-uuri ng produkto nito at mga kinakailangan sa pamamahala para sa bawat aparatong medikal. Kung anumang medikal na device ang gustong pumasok sa US market, kailangan muna nitong linawin ang pag-uuri ng produkto at mga kinakailangan sa pamamahala para sa listahan.
Ang karamihan sa mga produkto ay maaaring maaprubahan ng FDA pagkatapos ng pagpaparehistro ng enterprise, listahan ng produkto at pagpapatupad ng GMP, o pagkatapos magsumite ng 510(K) na aplikasyon.