Balita

Ang Unique device identification (UDI) ay isang "espesyal na sistema ng pagkakakilanlan ng medikal na aparato" na itinatag ng US Food and Drug Administration. Ang pagpapatupad ng code sa pagpaparehistro ay upang epektibong matukoy ang mga medikal na device na ibinebenta at ginagamit sa merkado ng US, saanman ginawa ang mga ito. . Kapag naipatupad na, aalisin ang mga label ng NHRIC at NDC, at kailangang gamitin ng lahat ng kagamitang medikal ang bagong code sa pagpaparehistro bilang isang logo sa panlabas na packaging ng produkto. Bilang karagdagan sa pagiging nakikita, dapat matugunan ng UDI ang parehong plain text at awtomatikong pagkakakilanlan at pagkuha ng data (AIDC). Dapat ding ipadala ng taong namamahala sa pag-label sa device ang eksaktong impormasyon para sa bawat produkto sa "FDA International Specialty Medical Center." Ang database ng pagkakakilanlan ng device na UDID” ay nagbibigay-daan sa publiko na mag-query at mag-download ng may-katuturang data (kabilang ang impormasyon mula sa produksyon, pamamahagi sa paggamit ng customer, atbp.) sa pamamagitan ng pag-access sa database, ngunit ang database ay hindi magbibigay ng impormasyon ng user ng device. 

Pangunahing isang code na binubuo ng mga numero o titik. Binubuo ito ng isang device identification code (DI) at isang production identification code (PI).

Ang code ng pagkakakilanlan ng device ay isang mandatoryong fixed code, na kinabibilangan ng impormasyon ng mga tauhan ng pamamahala ng label, ang partikular na bersyon o modelo ng device, habang ang code ng pagkakakilanlan ng produkto ay hindi espesyal na itinakda, at kasama ang batch number ng produksyon ng device, serial number, petsa ng produksyon, petsa ng pag-expire at pamamahala bilang isang device. Ang natatanging identification code ng buhay na cell tissue product.

Susunod, pag-usapan natin ang tungkol sa GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Ang database ay ginawang pampubliko sa pamamagitan ng AccessGUDID query system. Hindi lamang maaari mong direktang ipasok ang DI code ng UDI sa impormasyon ng label sa webpage ng database upang mahanap ang impormasyon ng produkto, ngunit maaari ka ring maghanap sa pamamagitan ng mga katangian ng anumang medikal na device (tulad ng device identifier, kumpanya o trade name, generic na pangalan, o ang modelo at bersyon ng device). ), ngunit nararapat na tandaan na ang database na ito ay hindi nagbibigay ng mga PI code para sa mga device.

Ibig sabihin, ang kahulugan ng UDI: Ang Unique Device Identification (UDI) ay isang pagkakakilanlang ibinibigay sa isang medikal na device sa buong ikot ng buhay nito, at ito lamang ang "identity card" sa supply chain ng produkto. Ang pandaigdigang pag-aampon ng pinag-isang at karaniwang UDI ay kapaki-pakinabang upang mapabuti ang transparency ng supply chain at kahusayan sa pagpapatakbo; ito ay kapaki-pakinabang upang mabawasan ang mga gastos sa pagpapatakbo; ito ay kapaki-pakinabang upang mapagtanto ang pagbabahagi at pagpapalitan ng impormasyon; ito ay kapaki-pakinabang sa pagsubaybay sa mga salungat na kaganapan at pag-alala sa mga may sira na produkto, pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong medikal, at pagprotekta sa kaligtasan ng mga pasyente.