Çin Halk Cumhuriyeti tıbbi cihaz kayıt sertifikası
Tıbbi cihaz kaydı, satılacak ve kullanılacak tıbbi cihazların yasal prosedürlere uygun olarak güvenlik ve etkinliğinin sistematik olarak değerlendirilmesi, satışına ve kullanımına karar verilip verilmeyeceğine karar verilmesi sürecini ifade eder. C'ye bölünmüştürhinYurt içi tıbbi cihaz tescili ve yurt dışı tıbbi cihaz tescili. Sınıf I, sınıf II veya sınıf III olsun, denizaşırı tıbbi cihazlar Pekin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından ele alınmalıdır: yurt içi sınıf I ve sınıf II tıbbi cihazlar yerel il veya belediye gıda ve ilaç idaresi tarafından ele alınmalı ve sınıf III tıbbi cihazlar Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kullanılmalıdır. Tıbbi cihaz kayıt belgesi, tıbbi cihaz ürünlerinin yasal kimlik kartını ifade eder.
Tıbbi cihazların denetimi ve yönetimine ilişkin yönetmeliklere göre, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayımlanan tıbbi cihaz üretiminin denetimi ve yönetimine ilişkin tedbirler ile tıbbi cihaz tescilinin idaresine ilişkin tedbirler, üretilen tıbbi cihaz ürünleri ve/veya veya Çin'de satılan ürünler ilgili düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdır. Bu gereksinimler şunları içerir:
1) Tıbbi cihaz üreticisi üretim lisansını alır;
2) Tıbbi cihaz ürünleri tescil belgesi almıştır.
Foosin, 2006'dan bu yana Çin'de Tıbbi Kaydı zaten aşağıdaki gibi en son sürüme sahip:
Tescil Sertifika No.: lxzz 20152020252
| Kayıt yaptıranın adı | Foogünah tıbbi malzemeler Co, Ltd |
| Kayıt yaptıranın ikametgahı | 20, Xingshan Yolu, Weihai Torch Yüksek Teknoloji Bilim Parkı |
| Üretim adresi | 20, Xingshan Yolu, Weihai Torch Yüksek Teknoloji Bilim Parkı |
| Temsilcinin adı | |
| Temsilcinin ikametgahı | |
| Ürün adı | Emilmeyen cerrahi dikiş |
| Model ve özellikler | Ekli eke bakın |
| Yapı ve kompozisyon | Ürün dikiş iğnesi ve emilmeyen cerrahi dikişlerden oluşur. |
| Uygulama kapsamı | İnsan dokusunun dikilmesine uygundur. |
| muhafaza | Ürün teknik gereksinimleri: lxzz 20152020252 |
| Diğer içerikler | |
| notlar | Orijinal tıbbi cihaz tescil belgesi numarası: lxzz 20152650252 |
| Onaylayan: Shandong Eyalet İlaç İdaresi |
| Onay tarihi: 25 Mart 2020 |
| Geçerlilik tarihi: 24 Mart 2025 |
| (onay departmanının mührü) |
EK:
| Pürün adı | NYlon | Ppolipropilen | Ppolyester | Silk |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Dikiş uzunluğu | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| İğne çapı × Akor uzunluğu (0,1 mm × mm） | (1,5-15)×(4.5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15)×(6-65） |
| Eğri | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Niğne tipi | Yuvarlak gövdeli, kesme, spatula | Yuvarlak gövdeli, kesimli, konik kesimli | Yuvarlak gövde, kesim | Yuvarlak gövdeli, kesimli, konik kesimli |
| Niğne miktarı | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
