Son zamanlarda, Çin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA), primer hiperkolesteroleminin (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi ve ailesel olmayan hiperkolesterolemi) ve karışık dislipidemi. Bu, Çin'de pazarlamaya başvuran ilk kendi ürettiği PCSK-9 inhibitörüdür.
Tafolecimab, INNOVENT BIOLOGICS, INC tarafından bağımsız olarak geliştirilen yenilikçi bir biyolojik ilaçtır. IgG2 insan monoklonal antikoru, PCSK-9 aracılı endositozu azaltarak LDLR seviyelerini artırmak için spesifik olarak PCSK-9'a bağlanır, böylece LDL-C eliminasyonunu artırır ve LDL-C seviyelerini düşürür.
Son yıllarda Çin'de dislipidemi prevalansı önemli ölçüde arttı. Yetişkinlerde dislipidemi ve hiperkolesterolemi prevalansı sırasıyla %40,4 ve %26,3 kadar yüksektir. Çin'de Kardiyovasküler Sağlık ve Hastalıklar 2020 raporuna göre yetişkinlerde dislipideminin tedavi ve kontrol oranı hala düşük düzeydedir ve dislipidemi hastalarının LDL-C uyum oranı daha da az tatmin edicidir.
Daha önce, Çin'de hiperkolesteroleminin ana tedavisi statinlerdi, ancak birçok hasta hala tedaviden sonra LDL-C'yi düşürme tedavi hedefine ulaşamadı. PCSK-9'un pazarlanması hastalara daha iyi etkinlik kazandırdı.
INNOVENT BIOLOGICS, INC'den tafolecimab sunumu, demokratik aşamada kaydedilen üç klinik araştırmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Pazarlanan ürünlerin güvenlik özelliklerine benzer şekilde iyi bir genel güvenlik profiline sahiptir ve uzun aralıklara (6 haftada bir) ulaşmıştır. idare. CREDIT-2 çalışmasının sonuçları, Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin (ACC) 2022 Yıllık Toplantısı tarafından özet olarak kabul edildi ve çevrimiçi olarak yayınlandı.
Başvuru onaylanırsa, empoze edilen PCSK-9'un çıkmazı kırılacak ve Çin, Amerika Birleşik Devletleri (Amgen), Fransa (Sanofi) ve İsviçre'den (Novartis) sonra PCSK-9'a sahip olan dördüncü ülke olacak.
Gönderim zamanı: Temmuz-04-2022