Haberler

FDA, Gıda ve İlaç İdaresi'nin (Gıda ve İlaç İdaresi) kısaltmasıdır. ABD Kongresi ve federal hükümet tarafından yetkilendirilen FDA, gıda ve ilaç yönetimi konusunda uzmanlaşmış en yüksek kolluk kuvvetidir. Hükümet sağlık kontrolü için ulusal sağlık izleme kurumu.
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Denetçisi: Gıda, ilaç (veteriner ilaçları dahil), tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri, kozmetik, hayvan yemi ve ilaçları, şarap ve alkol içeriği %7'den az olan içecekler ve elektronik ürünlerin denetimi ve denetimi ürünler; Kullanılan ürünler Veya tüketim sürecinde üretilen iyonlaştırıcı ve iyonlaştırıcı olmayan radyasyon, insan sağlığı ve güvenliği öğelerinin test edilmesini, denetlenmesini ve belgelendirilmesini etkiler. Yönetmeliklere göre yukarıda bahsi geçen ürünlerin piyasaya sürülmeden önce FDA tarafından test edilmesi ve güvenli olduğunun kanıtlanması gerekiyor. FDA, üreticileri denetleme ve ihlal edenleri kovuşturma hakkına sahiptir.
Tıbbi cihazların FDA sertifikasyonu şunları içerir: FDA'ya üretici kaydı, ürün FDA kaydı, ürün listeleme kaydı (510 form kaydı), ürün listeleme incelemesi ve onayı (PMA incelemesi), sağlık bakım cihazlarının etiketlenmesi ve teknik dönüşümü, gümrükleme, kayıt, pazarlama öncesi Rapor için aşağıdaki materyallerin sunulması gerekmektedir:
(1) Beş tam bitmiş ürün paketlenir,
(2) Cihazın yapı şeması ve metin açıklaması,
(3) Cihazın performansı ve çalışma prensibi;
(4) Cihazın güvenlik gösterimi veya test materyalleri,
(5) Üretim sürecine giriş,
(6) Klinik araştırmaların özeti,
(7) Ürün talimatları. Cihaz radyoaktif enerjiye sahipse veya radyoaktif madde salıyorsa bunun ayrıntılı olarak açıklanması gerekir.
FDA, farklı risk düzeylerine göre tıbbi cihazları üç kategoriye (I, II, III) sınıflandırır; kategori III en yüksek risk düzeyine sahiptir. FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gerekliliklerini açıkça tanımlamaktadır. Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle listeleme için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gerekliliklerini netleştirmelidir.
Ürünlerin büyük çoğunluğu, kurumsal kayıt, ürün listeleme ve GMP'nin uygulanmasından sonra veya 510(K) başvurusu gönderildikten sonra FDA tarafından onaylanabilir.