Benzersiz cihaz tanımlama (UDI), ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından oluşturulan "özel tıbbi cihaz tanımlama sistemidir". Kayıt kodunun uygulanması, nerede üretilirse üretilsin, ABD pazarında satılan ve kullanılan tıbbi cihazların etkili bir şekilde tanımlanmasını amaçlamaktadır. . Uygulandıktan sonra NHRIC ve NDC etiketleri kaldırılacak ve tüm tıbbi cihazların bu yeni kayıt kodunu ürünün dış ambalajında logo olarak kullanması gerekecek. Görünür olmanın yanı sıra, UDI'nin hem düz metni hem de otomatik tanımlama ve veri yakalamayı (AIDC) karşılaması gerekir. Cihazın etiketlenmesinden sorumlu kişinin ayrıca her ürüne ait kesin bilgiyi "FDA Uluslararası Özel Tıp Merkezi"ne göndermesi gerekmektedir. Cihaz tanımlama veritabanı UDID”, halkın veritabanına erişerek ilgili verileri (üretimden, dağıtımdan müşteri kullanımına kadar bilgiler dahil) sorgulamasını ve indirmesini sağlar, ancak veritabanı cihazın kullanıcı bilgilerini sağlamaz.
Esas olarak rakamlardan veya harflerden oluşan bir kod. Bir cihaz tanımlama kodundan (DI) ve bir üretim tanımlama kodundan (PI) oluşur.
Cihaz kimlik kodu, etiket yönetim personelinin bilgilerini, cihazın spesifik versiyonunu veya modelini içeren, ürün kimlik kodu ise özel olarak öngörülmemiş, cihazın üretim parti numarasını, seri numarasını, üretim tarihi, son kullanma tarihi ve cihaz olarak yönetimi. Canlı hücre dokusu ürününün benzersiz tanımlama kodu.
Şimdi GUDID, Global Benzersiz Cihaz Tanımlama Sistemi (GUDID), FDA Uluslararası Özel Tıbbi Cihaz Tanımlama Kütüphanesi'nden bahsedelim. Veritabanı AccessGUDID sorgu sistemi aracılığıyla herkese açık hale getirilir. Ürün bilgilerini bulmak için yalnızca UDI'nin DI kodunu veri tabanı web sayfasındaki etiket bilgilerine doğrudan girmekle kalmaz, aynı zamanda herhangi bir tıbbi cihazın nitelikleri (cihaz tanımlayıcısı, şirket veya ticari adı gibi) aracılığıyla da arama yapabilirsiniz. genel adı veya cihazın modeli ve sürümü). ), ancak bu veritabanının cihazlar için PI kodları sağlamadığını belirtmekte fayda var.
Yani UDI'nin tanımı: Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI), bir tıbbi cihaza yaşam döngüsü boyunca verilen bir kimliktir ve ürün tedarik zincirindeki tek "kimlik kartıdır". Birleşik ve standart UDI'nin küresel olarak benimsenmesi, tedarik zinciri şeffaflığının ve operasyonel verimliliğin artırılması açısından faydalıdır; işletme maliyetlerinin azaltılması faydalıdır; bilgi paylaşımı ve değişiminin gerçekleştirilmesinde fayda var; Olumsuz olayların izlenmesi ve arızalı ürünlerin geri çağrılması, tıbbi hizmetlerin kalitesinin artırılması ve hasta güvenliğinin korunması açısından faydalıdır.
Gönderim zamanı: Nis-28-2022