Күптән түгел, Кытай Дәүләт Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (SFDA) тафолецимабның (PCSK-9 Моноклональ антитела, INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC беренчел гиперхолестеролемияне (шул исәптән гетерозигозлы гаилә гиперхолестеролемиясен һәм гаилә булмаган) маркетинг кушымтасын рәсми рәвештә кабул итте. гиперхолестеролемия) һәм катнаш дислипидемия. Бу Кытайда маркетинг өчен гариза биргән беренче үз-үзен җитештергән PCSK-9 ингибиторы.
Tafolecimab - инновацион биологик препарат, INNOVENT BIOLOGICS, INC. Иг.
Соңгы елларда Кытайда дислипидемиянең таралуы сизелерлек артты. Өлкәннәрдә дислипидемия һәм гиперхолестеролемиянең таралуы тиешенчә 40,4% һәм 26,3% тәшкил итә. 2020-нче елда Кытайдагы йөрәк-кан тамырлары сәламәтлеге һәм авырулары турындагы доклад буенча, олыларда дислипидемияне дәвалау һәм контрольдә тоту дәрәҗәсе әле түбән дәрәҗәдә, һәм дислипидемия пациентларының LDL-C туры килү дәрәҗәсе тагын да канәгатьләнерлек түгел.
Элегерәк, статиннар Кытайдагы гиперхолестеролемия өчен төп дәвалау ысулы булган, ләкин күп пациентлар дәваланганнан соң LDL-C киметү максатына ирешә алмаганнар. PCSK-9 маркетингы пациентларга яхшырак эффективлык китерде.
INNOVENT BIOLOGICS, INC-тан тафолецимаб тапшыру демократик этапта теркәлгән өч клиник сынау нәтиҗәләренә нигезләнә, базар продуктларының куркынычсызлык характеристикасына охшаган, яхшы куркынычсызлык профиле бар, һәм озын араларга иреште (6 атна саен) идарә итү. CREDIT-2 тикшеренүләре нәтиҗәләре 2022 елгы Америка Кардиология Колледжының еллык җыелышы (ACC) реферат итеп кабул ителде һәм онлайн режимда бастырылды.
Әгәр дә заявка расланса, ул PCSK-9 белән бәйләнешне бозачак, Кытай АКШ (Амген), Франция (Санофи) һәм Швейцария (Новартис) дан соң PCSK-9 булган дүртенче ил булачак.
Пост вакыты: Июль-04-2022