Яңалыклар

FDA - Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе) кыскартуы. АКШ Конгрессы, федераль хакимият тарафыннан рөхсәт ителгән FDA - азык-төлек һәм наркомания белән идарә итүдә махсуслашкан иң югары хокук саклау органы. Сәламәтлекне контрольдә тоту буенча милли сәламәтлекне күзәтү агентлыгы.
Азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү (FDA) күзәтчесе: Азык-төлек, наркотиклар (ветеринария препаратларын да кертеп), медицина җайланмалары, азык-төлек өстәмәләре, косметика, хайваннар ризыклары һәм наркотиклар, спиртлы эчемлекләр 7% тан ким булмаган шәраб һәм эчемлекләр, электрон һәм электрон. продуктлар; куллану продуктлары Яисә куллану процессында барлыкка килгән ионлаштыручы һәм ионлаштыручы нурланыш кеше сәламәтлеге һәм куркынычсызлык әйберләрен сынауга, тикшерүгә һәм сертификацияләүгә тәэсир итә. Регламент нигезендә, югарыда телгә алынган продуктлар базарда сатылганчы, FDA тарафыннан сынап каралырга тиеш. FDA җитештерүчеләрне тикшерергә һәм бозучыларны җавапка тартырга хокуклы.
Медицина җайланмаларының FDA сертификаты, шул исәптән: FDA белән җитештерүче теркәлү, продукт FDA теркәлүе, продуктлар исемлеген теркәү (510 форма теркәлү), продуктлар исемлеген карау һәм раслау (PMA карау), сәламәтлек саклау җайланмаларының маркировкасы һәм техник үзгәреше, таможнядан арындыру, теркәлү, Маркетинг алдыннан Доклад өчен түбәндәге материаллар бирелергә тиеш:
(1) Биш тулы әзер продукт пакетланган,
2) deviceайланманың структур схемасы һәм аның текст тасвирламасы,
3) җайланманың эшләве һәм эш принцибы.
(4) deviceайланманың куркынычсызлыгын күрсәтү яки сынау материаллары,
(5) җитештерү процессы белән таныштыру,
(6) Клиник сынаулар турында кыскача мәгълүмат,
(7) Продукция күрсәтмәләре. Әгәр дә җайланма радиоактив энергиягә ия булса яки радиоактив матдәләр чыгарса, аны җентекләп сурәтләргә кирәк.
Төрле риск дәрәҗәләре буенча, FDA медицина җайланмаларын өч категориягә бүлеп бирә (I, II, III), III категориядә иң куркыныч дәрәҗәсе бар. FDA продукт классификациясен һәм һәр медицина җайланмасы өчен идарә таләпләрен ачык итеп билгели. Әгәр дә теләсә нинди медицина җайланмасы АКШ базарына керергә тели икән, ул башта продукт классификациясен һәм исемлек өчен идарә таләпләрен ачыкларга тиеш.
Продукциянең күпчелек өлеше FDA тарафыннан предприятияне теркәгәннән, продуктлар исемлегеннән һәм GMP гамәлгә ашырылганнан соң, яки 510 (K) гаризасын биргәннән соң расланырга мөмкин.