Новини

З 1 травня^st, нова версія і були офіційно реалізовані.

Держава зазначила, що два заходи будуть суворо виконуватися як «чотири найсуворіші» вимоги.

По-перше, необхідно запровадити < положення про нагляд та адміністрування медичних виробів>, повністю запровадити систему реєстраторів та реєстраторів медичних виробів. Необхідно оптимізувати процес адміністративного ліцензування, посилити заходи нагляду та інспекції, удосконалити засоби нагляду та інспекції, посилити основну відповідальність підприємств, а також посилити покарання за незаконні дії.

По-друге, слід удосконалити вимоги до управління продажами, транспортуванням, зберіганням та іншими аспектами ділових зв’язків, уточнити відповідні положення щодо управління відстеженням, як-от перевірка закупівель і записи про продажі, а також відповідальність реєстрантів і реєстраторів за якість і безпеку щодо продажу. їх зареєстровані та зареєстровані медичні прилади повинні бути посилені.

По-третє, слід створити систему звітності про виробництво медичних виробів із зазначенням вимог до звіту про асортимент продукції, звіту про динаміку виробництва, звіту про зміну умов виробництва та звіту про щорічну самоінспекцію роботи системи управління якістю.

По-четверте, відповідальність за нагляд повинні нести відповідні відділи. Відповідальність регуляторних відділів на всіх рівнях має бути уточнена та покращена, а також різні форми нагляду та інспекції, такі як нагляд та інспекція, ключова інспекція, наступна інспекція, причинно-наслідкова інспекція та спеціальна інспекція.

Деякі зміни в управлінській регламентації

1. Принципи та вимоги секретного менеджменту:

Експлуатація медичних виробів І класу не потребує дозволу та оформлення. Експлуатація медичних виробів класу II підлягає діловодству. Подання документів щодо експлуатації медичних виробів класу II, на безпеку та ефективність продукції яких не впливає процес обігу, може бути звільнено, а експлуатація медичних виробів класу III підлягає управлінню ліцензуванням.

2. Нормативні принципи та вимоги:

Завдяки комплексному використанню вибіркової інспекції, інспекції польотів, співбесіди щодо відповідальності, попередження про безпеку, кредитної справи та інших систем, збагачуйте регуляторні заходи, покращуйте регуляторні засоби та сприяйте виконанню регулятивних обов’язків.

3. Вимоги принципу простежуваності:

Передбачено, що на підприємстві створюється та впроваджується система обліку закупівель. Підприємства, які здійснюють оптову торгівлю медичними виробами II і III класів, а також роздрібну торгівлю медичними виробами III класу, встановлюють систему обліку продажів.