Новини

FDA - це абревіатура Управління з контролю за продуктами і ліками (Food and Drug Administration). Уповноважене Конгресом США, федеральним урядом, FDA є найвищим правоохоронним органом, який спеціалізується на управлінні харчовими продуктами та ліками. Національне агентство моніторингу охорони здоров'я для державного контролю охорони здоров'я.
Керівник Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA): нагляд і перевірка харчових продуктів, ліків (включаючи ветеринарні препарати), медичних приладів, харчових добавок, косметики, кормів для тварин і ліків, вина та напоїв із вмістом алкоголю менше 7%, а також електронних засобів. продукти; продукти, що використовуються Або іонізуюче та неіонізуюче випромінювання, що утворюється в процесі споживання, впливає на випробування, перевірку та сертифікацію предметів охорони здоров’я та безпеки людини. Згідно з правилами, вищезазначені продукти повинні бути протестовані та підтверджені безпечністю FDA, перш ніж їх можна буде продавати на ринку. FDA має право перевіряти виробників і переслідувати порушників.
Сертифікація медичних пристроїв FDA, включаючи: реєстрацію виробника в FDA, реєстрацію продукту FDA, реєстрацію списку продуктів (реєстрація форми 510), перевірку та затвердження списку продуктів (перегляд PMA), маркування та технічне перетворення медичних пристроїв, митне очищення, реєстрацію, pre-marketing Для звіту необхідно надати наступні матеріали:
(1) П'ять повних готових продуктів упаковані,
(2) Структурна схема пристрою та його текстовий опис,
(3) Продуктивність і принцип роботи пристрою;
(4) Демонстрація безпеки або тестові матеріали пристрою,
(5) Вступ до виробничого процесу,
(6) Резюме клінічних випробувань,
(7) Інструкції щодо продукту. Якщо пристрій має радіоактивну енергію або виділяє радіоактивні речовини, це необхідно детально описати.
Відповідно до різних рівнів ризику FDA класифікує медичні пристрої на три категорії (I, II, III), причому категорія III має найвищий рівень ризику. FDA чітко визначає класифікацію продукції та вимоги до управління для кожного медичного пристрою. Якщо будь-який медичний пристрій хоче вийти на ринок США, він повинен спочатку уточнити класифікацію продукту та вимоги до управління для включення до списку.
Переважна більшість продуктів може бути схвалена FDA після реєстрації підприємства, переліку продукції та впровадження GMP або після подання заявки 510(K).