خبریں

حال ہی میں، چینی اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (SFDA) نے باضابطہ طور پر tafolecimab (PCSK-9 مونوکلونل اینٹی باڈی جو کہ INNOVENT BIOLOGICS, INC) کی طرف سے بنایا گیا ہے بنیادی ہائپرکولیسٹرولیمیا (بشمول heterozygous familial hypercholesterolemia) کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کی درخواست کو قبول کیا ہے۔ ہائپرکولیسٹرولیمیا) اور مخلوط dyslipidemia. یہ چین میں مارکیٹنگ کے لیے درخواست دینے والا پہلا خود تیار کردہ PCSK-9 روکنا ہے۔

Tafolecimab ایک جدید حیاتیاتی دوا ہے جو آزادانہ طور پر INNOVENT BIOLOGICS, INC کی طرف سے تیار کی گئی ہے۔ IgG2 انسانی مونوکلونل اینٹی باڈی خاص طور پر PCSK-9 کو LDLR کی سطح بڑھانے کے لیے PCSK-9-mediated endocytosis کو کم کر کے پابند کرتی ہے، اس طرح LDL-C کے خاتمے میں اضافہ ہوتا ہے اور LDL-C کی سطح کو کم کرتا ہے۔

حالیہ برسوں میں، چین میں dyslipidemia کے پھیلاؤ میں نمایاں اضافہ ہوا ہے۔ بالغوں میں dyslipidemia اور hypercholesterolemia کا پھیلاؤ بالترتیب 40.4% اور 26.3% تک ہے۔ چین میں قلبی صحت اور امراض سے متعلق 2020 کی رپورٹ کے مطابق، بالغوں میں ڈسلیپیڈیمیا کے علاج اور کنٹرول کی شرح اب بھی کم سطح پر ہے، اور ڈیسلیپیڈیمیا کے مریضوں کی LDL-C تعمیل کی شرح اس سے بھی کم تسلی بخش ہے۔

اس سے پہلے، چین میں ہائپرکولیسٹرولیمیا کا بنیادی علاج سٹیٹنز تھے، لیکن بہت سے مریض اب بھی علاج کے بعد LDL-C میں کمی کا ہدف حاصل کرنے میں ناکام رہے۔ PCSK-9 کی مارکیٹنگ نے مریضوں کے لیے بہتر افادیت حاصل کی ہے۔

INNOVENT BIOLOGICS, INC کی طرف سے tafolecimab کی جمع کروانا جمہوری مرحلے میں رجسٹرڈ ہونے والے تین کلینیکل ٹرائلز کے نتائج پر مبنی ہے، اس کا مجموعی حفاظتی پروفائل ہے، جو مارکیٹ شدہ مصنوعات کی حفاظتی خصوصیات کی طرح ہے، اور اس نے طویل وقفے حاصل کیے ہیں (ہر 6 ہفتے بعد) انتظامیہ کے. CREDIT-2 مطالعہ کے نتائج کو امریکن کالج آف کارڈیالوجی (ACC) کے 2022 کے سالانہ اجلاس نے بطور خلاصہ قبول کیا اور آن لائن شائع کیا۔

اگر درخواست منظور ہو جاتی ہے، تو اس سے پی سی ایس کے 9 کا تعطل ختم ہو جائے گا، چین ریاستہائے متحدہ (امجن)، فرانس (سانوفی) اور سوئٹزرلینڈ (نووارٹس) کے بعد PCSK-9 رکھنے والا چوتھا ملک بن جائے گا۔