خبریں

یکم مئی سے^st، کا نیا ورژن اور سرکاری طور پر لاگو کیا گیا ہے.

ریاست نے نشاندہی کی کہ دونوں اقدامات کو "چار سخت ترین" ضروریات کے طور پر سختی سے نافذ کیا جائے گا۔

سب سے پہلے، <طبی آلات کی نگرانی اور انتظامیہ سے متعلق ضوابط> نافذ کیے جائیں، طبی آلات کے رجسٹر اور ریکارڈرز کے نظام کو مکمل طور پر نافذ کیا جائے۔ انتظامی لائسنسنگ کے عمل کو بہتر بنایا جانا چاہئے، نگرانی اور معائنہ کے اقدامات کو مضبوط کیا جانا چاہئے، نگرانی اور معائنہ کے ذرائع کو بہتر بنایا جانا چاہئے، کاروباری اداروں کی اہم ذمہ داری کو مضبوط کیا جانا چاہئے، اور غیر قانونی کاموں کی سزا کو مزید مضبوط کیا جانا چاہئے.

دوم، سیلز، ٹرانسپورٹیشن، اسٹوریج اور کاروباری روابط کے دیگر پہلوؤں کے لیے انتظامی تقاضوں کو بہتر بنایا جانا چاہیے، ٹریس ایبلٹی مینجمنٹ سے متعلق متعلقہ دفعات جیسے خریداری کے معائنے اور فروخت کے ریکارڈ کو بہتر کیا جانا چاہیے، اور فروخت کے لیے رجسٹر کرنے والوں اور فائلرز کے معیار اور حفاظت کی ذمہ داری۔ ان کے رجسٹرڈ اور فائل کردہ طبی آلات کو مضبوط کیا جائے۔

تیسرا، طبی آلات کا پروڈکشن رپورٹ سسٹم قائم کیا جانا چاہیے، جس میں پروڈکٹ کی مختلف قسم کی رپورٹ، پروڈکشن ڈائنامک رپورٹ، پروڈکشن کنڈیشن چینج رپورٹ اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے آپریشن پر سالانہ خود معائنہ رپورٹ کی ضروریات کو بیان کیا جائے۔

چوتھی بات، نگرانی کی ذمہ داری متعلقہ محکموں کو لینا چاہیے۔ تمام سطحوں پر ریگولیٹری محکموں کی ذمہ داریوں کو بہتر اور بہتر کیا جانا چاہئے، اور نگرانی اور معائنہ کی مختلف شکلوں کو بہتر بنایا جانا چاہئے، جیسے کہ نگرانی اور معائنہ، کلیدی معائنہ، فالو اپ معائنہ، کازل معائنہ اور خصوصی معائنہ۔

انتظامی ضابطے میں کچھ تبدیلیاں

1. درجہ بند انتظام کے اصول اور تقاضے:

کلاس I طبی آلات کے آپریشن کے لیے اجازت اور فائلنگ کی ضرورت نہیں ہے۔ کلاس II میڈیکل ڈیوائسز کا آپریشن فائلنگ مینجمنٹ سے مشروط ہوگا۔ کلاس II کے طبی آلات جن کی مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر گردشی عمل سے متاثر نہیں ہوتی ان کے آپریشن فائلنگ سے مستثنیٰ ہو سکتا ہے، اور کلاس III کے طبی آلات کا آپریشن لائسنسنگ کے انتظام سے مشروط ہوگا۔

2. ریگولیٹری اصول اور تقاضے:

بے ترتیب معائنہ، پرواز کے معائنہ، ذمہ داری کے انٹرویو، حفاظتی انتباہ، کریڈٹ فائل اور دیگر نظاموں کے جامع استعمال کے ذریعے، ریگولیٹری اقدامات کو بہتر بنانے، ریگولیٹری ذرائع کو بہتر بنانے اور ریگولیٹری ذمہ داریوں کے نفاذ کو فروغ دینا۔

3. سراغ لگانے کے اصول کے تقاضے:

یہ شرط ہے کہ انٹرپرائز خریداری کے معائنہ کے ریکارڈ کے نظام کو قائم اور نافذ کرے گا۔ کلاس II اور کلاس III کے طبی آلات کے تھوک کاروبار اور کلاس III کے طبی آلات کے خوردہ کاروبار میں مصروف کاروباری ادارے سیلز ریکارڈ سسٹم قائم کریں گے۔