خبریں

ایف ڈی اے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کا مخفف ہے۔ امریکی کانگریس، وفاقی حکومت کے ذریعے اختیار کردہ، ایف ڈی اے قانون نافذ کرنے والی اعلیٰ ترین ایجنسی ہے جو خوراک اور منشیات کے انتظام میں مہارت رکھتی ہے۔ نیشنل ہیلتھ مانیٹرنگ ایجنسی برائے حکومتی ہیلتھ کنٹرول۔
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) سپروائزر: خوراک، ادویات (بشمول ویٹرنری ادویات)، طبی آلات، فوڈ ایڈیٹیو، کاسمیٹکس، جانوروں کی خوراک اور منشیات، شراب اور مشروبات جن میں الکوحل کی مقدار 7 فیصد سے کم ہے، اور الیکٹرانکس کی نگرانی اور معائنہ مصنوعات؛ استعمال میں آنے والی مصنوعات یا استعمال کے عمل میں پیدا ہونے والی آئنائزنگ اور نان آئنائزنگ تابکاری انسانی صحت اور حفاظتی اشیاء کی جانچ، معائنہ اور سرٹیفیکیشن کو متاثر کرتی ہے۔ قواعد و ضوابط کے مطابق، مارکیٹ میں فروخت ہونے سے پہلے اوپر بیان کردہ مصنوعات کو FDA کے ذریعہ جانچنا اور محفوظ ثابت کرنا ضروری ہے۔ FDA کو مینوفیکچررز کا معائنہ کرنے اور خلاف ورزی کرنے والوں کے خلاف مقدمہ چلانے کا حق ہے۔
طبی آلات کی FDA سرٹیفیکیشن، بشمول: FDA کے ساتھ مینوفیکچرر رجسٹریشن، پروڈکٹ FDA رجسٹریشن، پروڈکٹ لسٹنگ رجسٹریشن (510 فارم رجسٹریشن)، پروڈکٹ لسٹنگ کا جائزہ اور منظوری (PMA جائزہ)، صحت کی دیکھ بھال کے آلات کی لیبلنگ اور تکنیکی تبدیلی، کسٹم کلیئرنس، رجسٹریشن، پری مارکیٹنگ رپورٹ کے لیے، درج ذیل مواد جمع کرنا ضروری ہے:
(1) پانچ مکمل تیار شدہ مصنوعات پیک کی جاتی ہیں،
(2) ڈیوائس کی ساخت کا خاکہ اور اس کے متن کی تفصیل،
(3) ڈیوائس کی کارکردگی اور کام کرنے کا اصول؛
(4) حفاظتی مظاہرہ یا ڈیوائس کا ٹیسٹ مواد،
(5) مینوفیکچرنگ کے عمل کا تعارف،
(6) کلینیکل ٹرائلز کا خلاصہ،
(7) مصنوعات کی ہدایات۔ اگر آلے میں تابکار توانائی ہے یا تابکار مادے خارج کرتا ہے، تو اسے تفصیل سے بیان کیا جانا چاہیے۔
خطرے کی مختلف سطحوں کے مطابق، FDA طبی آلات کو تین زمروں (I, II, III) میں درجہ بندی کرتا ہے، جس میں زمرہ III سب سے زیادہ خطرے کی سطح رکھتا ہے۔ FDA واضح طور پر ہر میڈیکل ڈیوائس کے لیے اپنی مصنوعات کی درجہ بندی اور انتظامی ضروریات کی وضاحت کرتا ہے۔ اگر کوئی طبی آلہ امریکی مارکیٹ میں داخل ہونا چاہتا ہے، تو اسے پہلے مصنوعات کی درجہ بندی اور فہرست سازی کے انتظامی تقاضوں کو واضح کرنا ہوگا۔
انٹرپرائز رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست سازی اور GMP کے نفاذ کے بعد، یا 510(K) درخواست جمع کروانے کے بعد مصنوعات کی اکثریت کو FDA سے منظور کیا جا سکتا ہے۔