Yaqinda Xitoy Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (SFDA) birlamchi giperkolesterolemiyani (jumladan, heterozigotli oilaviy giperkolesterolemiya va oilaviy bo'lmagan) davolash uchun tafolecimab (INNOVENT BIOLOGICS,INC tomonidan ishlab chiqarilgan PCSK-9 monoklonal antikor), INC marketing dasturini rasman qabul qildi. giperkolesterolemiya) va aralash dislipidemiya. Bu Xitoyda marketing uchun ariza topshirgan birinchi o'z-o'zidan ishlab chiqarilgan PCSK-9 inhibitori.
Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, INC tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan innovatsion biologik preparatdir. IgG2 inson monoklonal antikori PCSK-9 vositachiligidagi endositozni kamaytirish orqali LDLR darajasini oshirish uchun PCSK-9 ni maxsus bog'laydi va shu bilan LDL-C ni yo'q qilishni oshiradi va LDL-C darajasini pasaytiradi.
So'nggi yillarda Xitoyda dislipidemiyaning tarqalishi sezilarli darajada oshdi. Kattalardagi dislipidemiya va giperkolesterolemiyaning tarqalishi mos ravishda 40,4% va 26,3% ni tashkil qiladi. Xitoyda yurak-qon tomir salomatligi va kasalliklari bo'yicha 2020 yilgi hisobotga ko'ra, kattalardagi dislipidemiyani davolash va nazorat qilish darajasi hali ham past darajada va dislipidemiya bilan og'rigan bemorlarning LDL-C muvofiqlik darajasi bundan ham qoniqarli emas.
Ilgari statinlar Xitoyda giperkolesterolemiyani davolashning asosiy usuli bo'lgan, ammo ko'plab bemorlar davolanishdan keyin LDL-C ni kamaytirishni davolash maqsadiga erisha olmadilar. PCSK-9 ning marketingi bemorlarga yaxshi samaradorlikni keltirdi.
INNOVENT BIOLOGICS, INC kompaniyasidan tafolecimabni taqdim etish demokratik bosqichda ro'yxatdan o'tgan uchta klinik sinov natijalariga asoslanadi, u bozorga chiqarilgan mahsulotlarning xavfsizlik xususiyatlariga o'xshash yaxshi umumiy xavfsizlik profiliga ega va uzoq intervallarga erishgan (har 6 haftada) ma'muriyati. CREDIT-2 tadqiqotining natijalari Amerika Kardiologiya Kollejining (ACC) 2022 yilgi Yillik Yig'ilishi tomonidan referat sifatida qabul qilindi va onlayn nashr etildi.
Agar ariza ma'qullansa, u o'rnatilgan PCSK-9ning boshi berk ko'chadan chiqadi, Xitoy AQSh (Amgen), Frantsiya (Sanofi) va Shveytsariya (Novartis) dan keyin PCSK-9 ga ega bo'lgan to'rtinchi davlatga aylanadi.
Yuborilgan vaqt: 2022 yil 04 iyul