Yangiliklar

FDA - Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining (Food and Drug Administration) qisqartmasi. AQSh Kongressi, federal hukumat tomonidan ruxsat etilgan FDA oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarishga ixtisoslashgan eng yuqori huquqni muhofaza qiluvchi organ hisoblanadi. Davlat sog'liqni saqlash nazorati bo'yicha milliy sog'liqni saqlash monitoringi agentligi.
Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) nazoratchisi: oziq-ovqat, dori-darmonlar (shu jumladan veterinariya preparatlari), tibbiy asboblar, oziq-ovqat qo'shimchalari, kosmetika, hayvonlarning oziq-ovqatlari va dori-darmonlari, alkogol miqdori 7% dan kam bo'lgan sharob va ichimliklar va elektron nazorat va tekshirish. mahsulotlar; foydalanishdagi mahsulotlar Yoki iste'mol qilish jarayonida hosil bo'lgan ionlashtiruvchi va ionlashtiruvchi bo'lmagan nurlanish inson salomatligi va xavfsizligini ta'minlaydigan narsalarni sinovdan o'tkazish, tekshirish va sertifikatlashga ta'sir qiladi. Qoidalarga ko'ra, yuqorida ko'rsatilgan mahsulotlar bozorda sotilishidan oldin FDA tomonidan sinovdan o'tkazilishi va xavfsiz ekanligi isbotlanishi kerak. FDA ishlab chiqaruvchilarni tekshirish va qoidabuzarlarni javobgarlikka tortish huquqiga ega.
Tibbiy asboblarning FDA sertifikati, shu jumladan: ishlab chiqaruvchini FDAda ro'yxatdan o'tkazish, mahsulotni FDA ro'yxatidan o'tkazish, mahsulot ro'yxatini ro'yxatdan o'tkazish (510 shaklni ro'yxatdan o'tkazish), mahsulot ro'yxatini ko'rib chiqish va tasdiqlash (PMA ko'rib chiqish), sog'liqni saqlash asboblarini etiketlash va texnik transformatsiya qilish, bojxona rasmiylashtiruvi, ro'yxatga olish, Pre-marketing Hisobot uchun quyidagi materiallar taqdim etilishi kerak:
(1) Beshta to'liq tayyor mahsulot qadoqlangan,
(2) Qurilmaning strukturaviy diagrammasi va uning matn tavsifi,
(3) Qurilmaning ishlashi va ishlash printsipi;
(4) Qurilmaning xavfsizlik ko'rgazmasi yoki sinov materiallari,
(5) ishlab chiqarish jarayoniga kirish,
(6) Klinik sinovlarning qisqacha mazmuni,
(7) Mahsulot ko'rsatmalari. Agar qurilma radioaktiv energiyaga ega bo'lsa yoki radioaktiv moddalarni chiqaradigan bo'lsa, u batafsil tavsiflanishi kerak.
Turli xil xavf darajalariga ko'ra, FDA tibbiy asboblarni uchta toifaga (I, II, III) tasniflaydi, III toifasi esa eng yuqori xavf darajasiga ega. FDA har bir tibbiy asbob uchun mahsulot tasnifi va boshqaruv talablarini aniq belgilaydi. Agar biron bir tibbiy asbob AQSh bozoriga kirmoqchi bo'lsa, u birinchi navbatda mahsulot tasnifi va listing uchun boshqaruv talablarini aniqlab berishi kerak.
Mahsulotlarning katta qismi FDA tomonidan korxona ro'yxatidan o'tkazilgandan so'ng, mahsulotlar ro'yxati va GMP joriy etilgandan so'ng yoki 510 (K) ariza topshirilgandan so'ng tasdiqlanishi mumkin.