sản phẩm

Đăng ký thiết bị y tế là quá trình đánh giá một cách có hệ thống tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế sẽ được bán và sử dụng theo thủ tục pháp lý để quyết định xem có đồng ý bán và sử dụng chúng hay không. Nó được chia thành Chinđăng ký thiết bị y tế trong nước và đăng ký thiết bị y tế ở nước ngoài. Các thiết bị y tế ở nước ngoài, dù là loại I, loại II hay loại III, đều phải do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Bắc Kinh xử lý: các thiết bị y tế loại I và loại II trong nước phải do cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm cấp tỉnh hoặc thành phố địa phương xử lý, và loại III các thiết bị y tế phải do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang xử lý. Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế là chứng minh thư hợp pháp của sản phẩm thiết bị y tế.

Theo quy định về giám sát, quản lý thiết bị y tế, các biện pháp giám sát, quản lý sản xuất thiết bị y tế và các biện pháp quản lý đăng ký thiết bị y tế do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành, các sản phẩm thiết bị y tế được sản xuất và/ hoặc được bán ở Trung Quốc phải đáp ứng các yêu cầu quy định tương ứng. Những yêu cầu này bao gồm:

1) Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có giấy phép sản xuất;

2) Sản phẩm thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký.

Foosin đã được đăng ký y tế tại Trung Quốc từ năm 2006 phiên bản mới nhất như sau:

Giấy chứng nhận đăng ký số: lxzz 20152020252

Tệp đính kèm：