Gần đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc (SFDA) đã chính thức chấp nhận đơn đăng ký tiếp thị tafolecimab (Kháng thể đơn dòng PCSK-9 do INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC sản xuất để điều trị chứng tăng cholesterol máu nguyên phát (bao gồm tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính chất gia đình). tăng cholesterol máu) và rối loạn lipid máu hỗn hợp. Đây là chất ức chế PCSK-9 tự sản xuất đầu tiên được đăng ký tiếp thị tại Trung Quốc.
Tafolecimab là một loại thuốc sinh học cải tiến được phát triển độc lập bởi INNOVENT BIOLOGICS, INC. Kháng thể đơn dòng IgG2 của con người liên kết đặc biệt với PCSK-9 để tăng mức LDLR bằng cách giảm quá trình nội bào qua trung gian PCSK-9, do đó làm tăng loại bỏ LDL-C và giảm mức LDL-C.
Trong những năm gần đây, tỷ lệ mắc chứng rối loạn lipid máu đã tăng lên đáng kể ở Trung Quốc. Tỷ lệ rối loạn lipid máu và tăng cholesterol máu ở người lớn lần lượt là 40,4% và 26,3%. Theo báo cáo năm 2020 về Sức khỏe và Bệnh tim mạch ở Trung Quốc, tỷ lệ điều trị và kiểm soát chứng rối loạn lipid máu ở người lớn vẫn ở mức thấp, tỷ lệ tuân thủ LDL-C của bệnh nhân rối loạn lipid máu thậm chí còn kém khả quan hơn.
Trước đây, statin là phương pháp điều trị chính cho bệnh tăng cholesterol máu ở Trung Quốc, nhưng nhiều bệnh nhân vẫn không đạt được mục tiêu điều trị là giảm LDL-C sau điều trị. Việc tiếp thị PCSK-9 đã mang lại hiệu quả tốt hơn cho bệnh nhân.
Việc gửi tafolecimab từ INNOVENT BIOLOGICS, INC dựa trên kết quả của ba thử nghiệm lâm sàng được đăng ký ở giai đoạn dân chủ, Nó có hồ sơ an toàn tổng thể tốt, tương tự như đặc tính an toàn của các sản phẩm được bán trên thị trường và đã đạt được khoảng thời gian dài (6 tuần một lần) của hành chính. Kết quả của nghiên cứu CREDIT-2 đã được Hội nghị thường niên năm 2022 của Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ (ACC) chấp nhận dưới dạng bản tóm tắt và xuất bản trực tuyến.
Nếu đơn đăng ký được chấp thuận sẽ phá vỡ bế tắc của PCSK-9 đang bị áp đặt, Trung Quốc sẽ trở thành quốc gia thứ tư có PCSK-9 sau Hoa Kỳ (Amgen), Pháp (Sanofi) và Thụy Sĩ (Novartis).
Thời gian đăng: Jul-04-2022