Kể từ ngày 1 tháng 5st, phiên bản mới của
Nhà nước chỉ ra rằng hai biện pháp này sẽ được thực hiện nghiêm ngặt như là “bốn yêu cầu nghiêm ngặt nhất”.
Thứ nhất, <quy định về giám sát, quản lý trang thiết bị y tế> cần được ban hành, hệ thống đăng ký và ghi nhận trang thiết bị y tế phải được triển khai đầy đủ. Cần tối ưu hóa quy trình cấp phép hành chính, tăng cường các biện pháp giám sát và kiểm tra, cải tiến các phương tiện giám sát và kiểm tra, tăng cường trách nhiệm chính của doanh nghiệp và tăng cường hơn nữa việc xử phạt các hành vi vi phạm pháp luật.
Thứ hai, cần cải thiện các yêu cầu quản lý đối với hoạt động bán hàng, vận chuyển, lưu kho và các khía cạnh khác của liên kết kinh doanh, các quy định liên quan về quản lý truy xuất nguồn gốc như kiểm tra mua hàng và hồ sơ bán hàng cần được cải tiến, đồng thời phải cải tiến trách nhiệm về chất lượng và an toàn của người đăng ký và người nộp hồ sơ bán hàng. các thiết bị y tế đã đăng ký và nộp đơn của họ cần được tăng cường.
Thứ ba, cần thiết lập hệ thống báo cáo sản xuất thiết bị y tế, trong đó nêu rõ các yêu cầu về báo cáo chủng loại sản phẩm, báo cáo tình hình sản xuất, báo cáo thay đổi điều kiện sản xuất và báo cáo tự kiểm tra hàng năm về hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.
Thứ tư, trách nhiệm giám sát phải được giao cho các bộ phận liên quan. Trách nhiệm của cơ quan quản lý các cấp cần được hoàn thiện và nâng cao, đồng thời cải thiện các hình thức giám sát và kiểm tra khác nhau, như giám sát và thanh tra, kiểm tra trọng điểm, kiểm tra theo dõi, kiểm tra nhân quả và kiểm tra đặc biệt.
Một số thay đổi trong quy định quản lý
1. Nguyên tắc và yêu cầu quản lý mật:
Hoạt động của thiết bị y tế loại I không cần phải có sự cho phép và nộp hồ sơ. Việc vận hành trang thiết bị y tế loại II phải được quản lý hồ sơ. Hồ sơ lưu hành đối với trang thiết bị y tế hạng II mà tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình lưu thông có thể được miễn và việc vận hành trang thiết bị y tế hạng III phải chịu sự quản lý cấp phép.
2. Nguyên tắc và yêu cầu pháp lý:
Thông qua việc sử dụng toàn diện các biện pháp kiểm tra ngẫu nhiên, kiểm tra chuyến bay, phỏng vấn trách nhiệm, cảnh báo an toàn, hồ sơ tín dụng và các hệ thống khác, làm phong phú thêm các biện pháp quản lý, cải thiện các phương tiện quản lý và thúc đẩy việc thực hiện trách nhiệm pháp lý.
3. Yêu cầu nguyên tắc truy xuất nguồn gốc:
Quy định doanh nghiệp phải thiết lập và thực hiện hệ thống hồ sơ kiểm tra mua hàng. Doanh nghiệp kinh doanh bán buôn trang thiết bị y tế loại II, loại III và kinh doanh bán lẻ trang thiết bị y tế loại III phải xây dựng hệ thống hồ sơ bán hàng.
Thời gian đăng: 16-05-2022