Tin tức

FDA là tên viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Được ủy quyền bởi Quốc hội Hoa Kỳ, chính phủ liên bang, FDA là cơ quan thực thi pháp luật cao nhất chuyên về quản lý thực phẩm và dược phẩm. Cơ quan giám sát sức khỏe quốc gia để kiểm soát sức khỏe của chính phủ.
Cơ quan giám sát Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Giám sát, thanh tra thực phẩm, thuốc (bao gồm cả thuốc thú y), thiết bị y tế, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thức ăn và thuốc động vật, rượu và đồ uống có nồng độ cồn dưới 7% và điện tử các sản phẩm; sản phẩm đang sử dụng Hoặc bức xạ ion hóa và không ion hóa tạo ra trong quá trình tiêu thụ ảnh hưởng đến việc thử nghiệm, kiểm tra và chứng nhận các mặt hàng an toàn và sức khỏe con người. Theo quy định, các sản phẩm nêu trên phải được FDA kiểm nghiệm và chứng minh an toàn trước khi được bán ra thị trường. FDA có quyền kiểm tra nhà sản xuất và truy tố những người vi phạm.
Chứng nhận của FDA về thiết bị y tế, bao gồm: đăng ký nhà sản xuất với FDA, đăng ký FDA sản phẩm, đăng ký danh sách sản phẩm (đăng ký mẫu 510), xem xét và phê duyệt danh sách sản phẩm (đánh giá PMA), ghi nhãn và chuyển đổi kỹ thuật của thiết bị chăm sóc sức khỏe, thủ tục hải quan, đăng ký, trước khi tiếp thị Đối với báo cáo, các tài liệu sau phải được gửi:
(1) Năm sản phẩm hoàn chỉnh được đóng gói,
(2) Sơ đồ cấu trúc của thiết bị và mô tả văn bản của thiết bị,
(3) Hiệu suất và nguyên lý làm việc của thiết bị;
(4) Tài liệu chứng minh hoặc thử nghiệm an toàn của thiết bị,
(5) Giới thiệu về quy trình sản xuất,
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng,
(7) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm. Trường hợp thiết bị có năng lượng phóng xạ hoặc phát tán chất phóng xạ thì phải mô tả chi tiết.
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA phân loại thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III), trong đó loại III có mức độ rủi ro cao nhất. FDA xác định rõ ràng các yêu cầu quản lý và phân loại sản phẩm đối với từng thiết bị y tế. Bất kỳ thiết bị y tế nào muốn vào thị trường Mỹ trước tiên phải làm rõ các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm để được niêm yết.
Phần lớn các sản phẩm có thể được FDA chấp thuận sau khi đăng ký doanh nghiệp, liệt kê sản phẩm và thực hiện GMP hoặc sau khi nộp đơn đăng ký 510(K).