נייַעס

FDA איז די אַבריווייישאַן פון פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן). קאנגרעס, די פעדעראלע רעגירונג, די FDA איז די העכסטע געזעץ ענפאָרסמאַנט אַגענטור וואָס ספּעשאַלייזיז אין עסנוואַרג און מעדיצין פאַרוואַלטונג. נאַשאַנאַל געזונט מאָניטאָרינג אַגענטור פֿאַר רעגירונג געזונט קאָנטראָל.
פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פדאַ) סופּערווייזער: השגחה און דורכקוק פון עסנוואַרג, דרוגס (אַרייַנגערעכנט וועטערינאַרי דרוגס), מעדיציניש דעוויסעס, עסנוואַרג אַדאַטיווז, קאָסמעטיקס, כייַע עסנוואַרג און דרוגס, ווייַן און בעוורידזשיז מיט אַן אַלקאָהאָל אינהאַלט פון ווייניקער ווי 7%, און עלעקטראָניש פּראָדוקטן; פּראָדוקטן אין נוצן אָדער די ייאַנייזינג און ניט-יאַנייזינג ראַדיאַציע דזשענערייטאַד אין דעם פּראָצעס פון קאַנסאַמשאַן אַפעקץ די טעסטינג, דורכקוק און סערטאַפאַקיישאַן פון מענטש געזונט און זיכערקייַט זאכן. לויט די רעגיאַליישאַנז, די אויבן-דערמאנט פּראָדוקטן מוזן זיין טעסטעד און פּרוווד זיכער דורך די FDA איידער זיי קענען זיין סאָלד אויף די מאַרק. FDA האט די רעכט צו דורכקוקן מאַניאַפאַקטשערערז און פּראָקורירן ווייאַלייטערז.
FDA סערטאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש דעוויסעס, אַרייַנגערעכנט: פאַבריקאַנט רעגיסטראַציע מיט FDA, פּראָדוקט FDA רעגיסטראַציע, פּראָדוקט ליסטינג רעגיסטראַציע (510 פאָרעם רעגיסטראַציע), פּראָדוקט ליסטינג רעצענזיע און האַסקאָמע (PMA רעצענזיע), לייבלינג און טעכניש טראַנספאָרמאַציע פון ​​געזונט זאָרגן דעוויסעס, מינהגים רעשוס, רעגיסטראַציע, פאַר-פֿאַרקויף פֿאַר דעם באַריכט, די פאלגענדע מאַטעריאַלס מוזן זיין דערלאנגט:
(1) פינף גאַנץ פאַרטיק פּראָדוקטן זענען פּאַקידזשד,
(2) די סטרוקטור דיאַגראַמע פון ​​די מיטל און זיין טעקסט באַשרייַבונג,
(3) די פאָרשטעלונג און אַרבעט פּרינציפּ פון די מיטל;
(4) זיכערקייַט דעמאַנסטריישאַן אָדער פּרובירן מאַטעריאַלס פון די מיטל,
(5) הקדמה צו די מאַנופאַקטורינג פּראָצעס,
(6) קיצער פון קליניש טריאַלס,
(7) פּראָדוקט ינסטראַקשאַנז. אויב די מיטל האט ראַדיאָאַקטיוו ענערגיע אָדער ריליסיז ראַדיאָאַקטיוו סאַבסטאַנסיז, עס מוזן זיין דיסקרייבד אין דעטאַל.
לויט די פאַרשידענע ריזיקירן לעוועלס, FDA קלאַסאַפייז מעדיציניש דעוויסעס אין דריי קאַטעגאָריעס (I, II, III), מיט קאַטעגאָריע III מיט די העכסטן ריזיקירן מדרגה. FDA קלאר דיפיינז זייַן פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן און פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ פֿאַר יעדער מעדיציניש מיטל. אויב קיין מעדיציניש מיטל וויל צו אַרייַן די יו. עס. מאַרק, עס מוזן ערשטער דערקלערן די פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן און פאַרוואַלטונג רעקווירעמענץ פֿאַר ליסטינג.
די וואַסט מערהייַט פון פּראָדוקטן קענען זיין באוויליקט דורך די FDA נאָך פאַרנעמונג רעגיסטראַציע, פּראָדוקט ליסטינג און ימפּלאַמענטיישאַן פון GMP, אָדער נאָך פאָרלייגן אַ 510(K) אַפּלאַקיישאַן.