Laipẹ, ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn ti Ipinle Kannada (SFDA) ni ifowosi gba ohun elo titaja ti tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody eyiti o jẹ nipasẹ INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC fun itọju hypercholesterolemia akọkọ (pẹlu heterozygous familial hypercholesterolemia ati ti kii-familial). hypercholesterolemia) ati dyslipidemia adalu. Eyi ni onidalẹkun PCSK-9 ti ara ẹni akọkọ lati beere fun tita ni Ilu China.
Tafolecimab jẹ oogun imotuntun ti isedale ni ominira ti o dagbasoke nipasẹ INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 antibody monoclonal eniyan ni pataki sopọ PCSK-9 lati mu awọn ipele LDLR pọ si nipa idinku endocytosis mediated PCSK-9, nitorinaa jijẹ imukuro LDL-C ati idinku awọn ipele LDL-C.
Ni awọn ọdun aipẹ, itankalẹ ti dyslipidemia ti pọ si ni pataki ni Ilu China. Itankale ti dyslipidemia ati hypercholesterolemia ninu awọn agbalagba jẹ giga bi 40.4% ati 26.3% ni atele. Gẹgẹbi ijabọ 2020 lori Ilera ati Arun inu ọkan ati ẹjẹ ni Ilu China, itọju ati iwọn iṣakoso ti dyslipidemia ninu awọn agbalagba tun wa ni ipele kekere, ati pe iwọn ibamu LDL-C ti awọn alaisan dyslipidemia paapaa ko ni itelorun.
Ni iṣaaju, awọn statins jẹ itọju akọkọ fun hypercholesterolemia ni Ilu China, ṣugbọn ọpọlọpọ awọn alaisan ṣi kuna lati ṣaṣeyọri ibi-afẹde itọju ti idinku LDL-C lẹhin itọju. Titaja ti PCSK-9 ti mu ipa to dara julọ si awọn alaisan.
Ifisilẹ ti tafolecimab lati INNOVENT BIOLOGICS, INC da lori awọn abajade ti awọn idanwo ile-iwosan mẹta ti a forukọsilẹ ni ipele ijọba tiwantiwa, O ni profaili aabo gbogbogbo ti o dara, ti o jọra si awọn abuda ailewu ti awọn ọja ti o ta ọja, ati pe o ti ṣaṣeyọri awọn aaye arin gigun (ni gbogbo ọsẹ 6) ti isakoso. Awọn abajade ti iwadi CREDIT-2 ni a gba nipasẹ Ipade Ọdọọdun ti 2022 ti Ile-ẹkọ giga ti Amẹrika ti Ẹkọ ọkan (ACC) gẹgẹbi ohun afọwọṣe ati atẹjade lori ayelujara.
Ti ohun elo naa ba fọwọsi, yoo fọ titiipa ti PCSK-9 ti ko ni agbara, China yoo di orilẹ-ede kẹrin lati ni PCSK-9 lẹhin Amẹrika (Amgen), France (Sanofi) ati Switzerland (Novartis).
Akoko ifiweranṣẹ: Jul-04-2022