Iroyin

FDA jẹ abbreviation ti Ounje ati Oògùn ipinfunni (Ounje ati Oògùn ipinfunni). Ti a fun ni aṣẹ nipasẹ Ile-igbimọ AMẸRIKA, ijọba apapo, FDA jẹ ile-ibẹwẹ agbofinro ti o ga julọ ti o amọja ni ounjẹ ati iṣakoso oogun. Ile-iṣẹ abojuto ilera ti orilẹ-ede fun iṣakoso ilera ijọba.
Ounjẹ ati Oògùn (FDA) Alabojuto: Abojuto ati ayewo ounjẹ, awọn oogun (pẹlu awọn oogun ti ogbo), awọn ẹrọ iṣoogun, awọn afikun ounjẹ, awọn ohun ikunra, ounjẹ ẹranko ati oogun, ọti-waini ati awọn ohun mimu pẹlu akoonu oti ti o kere ju 7%, ati itanna awọn ọja; Awọn ọja ti o wa ni lilo Tabi itanna ionizing ati ti kii-ionizing ti ipilẹṣẹ ninu ilana lilo ni ipa lori idanwo, ayewo ati iwe-ẹri ti ilera eniyan ati awọn ohun ailewu. Gẹgẹbi awọn ilana, awọn ọja ti a mẹnuba loke gbọdọ jẹ idanwo ati ṣafihan ailewu nipasẹ FDA ṣaaju ki wọn le ta lori ọja naa. FDA ni ẹtọ lati ṣe ayẹwo awọn aṣelọpọ ati ṣe idajọ awọn ti o ṣẹ.
Iwe-ẹri FDA ti awọn ẹrọ iṣoogun, pẹlu: iforukọsilẹ olupese pẹlu FDA, iforukọsilẹ ọja FDA, iforukọsilẹ atokọ ọja (iforukọsilẹ fọọmu 510), atunyẹwo atokọ ọja ati ifọwọsi (atunyẹwo PMA), aami ati iyipada imọ-ẹrọ ti awọn ẹrọ itọju ilera, idasilẹ aṣa, iforukọsilẹ, Titaja iṣaaju Fun ijabọ naa, awọn ohun elo atẹle gbọdọ wa ni silẹ:
(1) Awọn ọja marun ti o pari ti wa ni akopọ,
(2) Aworan eto ti ẹrọ naa ati apejuwe ọrọ rẹ,
(3) Awọn iṣẹ ati ilana iṣẹ ti ẹrọ;
(4) Ifihan ailewu tabi awọn ohun elo idanwo ti ẹrọ naa,
(5) Ifihan si ilana iṣelọpọ,
(6) Akopọ ti awọn idanwo ile-iwosan,
(7) Awọn ilana ọja. Ti ẹrọ naa ba ni agbara ipanilara tabi tu awọn nkan ipanilara jade, o gbọdọ ṣe apejuwe rẹ ni awọn alaye.
Gẹgẹbi awọn ipele eewu ti o yatọ, FDA pin awọn ẹrọ iṣoogun si awọn ẹka mẹta (I, II, III), pẹlu ẹka III ti o ni ipele eewu ti o ga julọ. FDA ṣe alaye ni kedere ipinsọ ọja rẹ ati awọn ibeere iṣakoso fun ẹrọ iṣoogun kọọkan. Ti ẹrọ iṣoogun eyikeyi ba fẹ lati wọ ọja AMẸRIKA, o gbọdọ kọkọ ṣalaye isọdi ọja ati awọn ibeere iṣakoso fun atokọ.
Pupọ julọ ti awọn ọja le jẹ ifọwọsi nipasẹ FDA lẹhin iforukọsilẹ ile-iṣẹ, atokọ ọja ati imuse ti GMP, tabi lẹhin fifisilẹ ohun elo 510 (K).