Iroyin

Idanimọ ẹrọ alailẹgbẹ (UDI) jẹ “eto idanimọ ohun elo iṣoogun pataki” ti iṣeto nipasẹ Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA. Imuse koodu iforukọsilẹ ni lati ṣe idanimọ imunadoko awọn ẹrọ iṣoogun ti wọn ta ati lilo ni ọja AMẸRIKA, laibikita ibiti wọn ti ṣejade. . Ni kete ti imuse, awọn aami NHRIC ati NDC yoo parẹ, ati pe gbogbo awọn ẹrọ iṣoogun nilo lati lo koodu iforukọsilẹ tuntun yii bi aami lori apoti ita ti ọja naa. Ni afikun si han, UDI gbọdọ ni itẹlọrun mejeeji ọrọ itele ati idanimọ aifọwọyi ati gbigba data (AIDC). Ẹniti o ni abojuto ti isamisi ẹrọ naa gbọdọ tun fi alaye gangan ranṣẹ si ọja kọọkan si “FDA International Specialty Medical Centre”. UDID aaye data idanimọ ẹrọ” n jẹ ki gbogbo eniyan ṣe ibeere ati ṣe igbasilẹ data ti o yẹ (pẹlu alaye lati iṣelọpọ, pinpin si lilo alabara, ati bẹbẹ lọ) nipa iwọle si ibi ipamọ data, ṣugbọn data data kii yoo pese alaye olumulo ẹrọ. 

Ni akọkọ koodu ti o ni awọn nọmba tabi awọn lẹta. O ni koodu idanimọ ẹrọ (DI) ati koodu idanimọ iṣelọpọ kan (PI).

Koodu idanimọ ẹrọ jẹ koodu ti o wa titi dandan, eyiti o pẹlu alaye ti oṣiṣẹ iṣakoso aami, ẹya kan pato tabi awoṣe ti ẹrọ naa, lakoko ti koodu idanimọ ọja ko ni ni pataki, ati pẹlu nọmba ipele iṣelọpọ ẹrọ, nọmba ni tẹlentẹle, gbóògì ọjọ, ipari ọjọ ati isakoso bi ẹrọ kan. Koodu idanimọ alailẹgbẹ ti ọja àsopọ sẹẹli laaye.

Nigbamii, jẹ ki a sọrọ nipa GUDID, Eto Idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ Agbaye (GUDID), Ile-ikawe Idanimọ Ẹrọ Iṣoogun Akanṣe International FDA. Ibi ipamọ data ti wa ni gbangba nipasẹ eto ibeere AccessGUDID. Kii ṣe nikan o le tẹ taara koodu DI ti UDI ni alaye aami lori oju opo wẹẹbu data lati wa alaye ọja, ṣugbọn o tun le wa nipasẹ awọn abuda ti eyikeyi ẹrọ iṣoogun (gẹgẹbi idanimọ ẹrọ, ile-iṣẹ tabi orukọ iṣowo, orukọ jeneriki, tabi awoṣe ati ẹya ẹrọ). ), ṣugbọn o tọ lati ṣe akiyesi pe aaye data yii ko pese awọn koodu PI fun awọn ẹrọ.

Iyẹn ni, itumọ UDI: Idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ (UDI) jẹ idanimọ ti a fun ẹrọ iṣoogun ni gbogbo igba igbesi aye rẹ, ati pe o jẹ “kaadi idanimọ” nikan ni pq ipese ọja. Gbigba agbaye ti iṣọkan ati UDI boṣewa jẹ anfani lati mu ilọsiwaju pq akoyawo ati ṣiṣe ṣiṣe; o jẹ anfani lati dinku awọn idiyele iṣẹ; o jẹ anfani lati mọ pinpin alaye ati paṣipaarọ; o jẹ anfani lati ṣe abojuto awọn iṣẹlẹ ikolu ati iranti awọn ọja ti ko ni abawọn, imudarasi didara awọn iṣẹ iṣoogun, ati aabo aabo awọn alaisan.